Come suggerito dalla parola stessa, un “biosimilare” è un farmaco biologico simile per caratteristiche ad un farmaco biologico originario precedentemente brevettato ed autorizzato per la commercializzazione da diversi anni (il cosiddetto “farmaco di riferimento”, “farmaco originatore” o anche “farmaco innovatore”).
Il brevetto dà, di norma, diritto a 20 anni di esclusiva per la commercializzazione di un nuovo biologico. Questo perché sviluppare un farmaco di questo tipo costa centinaia di milioni di euro e circa dieci anni di studi. Da qui la tutela brevettuale, che permette all’azienda scopritrice di rientrare economicamente degli investimenti effettuati per la ricerca. Dopo 20 anni, in genere si presume che i costi sostenuti siano stati ammortizzati; di conseguenza, tutte le conoscenze relative al farmaco diventano di pubblico dominio, permettendo ad altri produttori – che non hanno sostenuto i costi di ricerca iniziali – di produrre a costi inferiori farmaci “biosimilari”.
La disponibilità di biosimilari efficaci, offrendo un potenziale vantaggio economico e contribuendo alla sostenibilità finanziaria dei sistemi sanitari, contribuisce a favorire l’accesso dei pazienti alle nuove opzioni terapeutiche derivate dal progresso scientifico.
Non uguali, ma simili. Perchè un biosimilare non è un “generico” ?
Un biosimilare e il suo originatore, essendo ottenuti mediante processi produttivi differenti, non sono uguali, ma solo simili in termini di qualità, efficacia e sicurezza. A differenza dei farmaci tradizionali, i cui generici sono considerati identici ai loro farmaci di riferimento e quindi autorizzati alla vendita con procedure semplificate, la complessità della struttura dei farmaci biologici e le metodiche di produzione diverse possono determinare alcune differenze tra un biosimilare e il suo farmaco di riferimento.
Differenze lievi, che possono tuttavia causare potenziali variazioni in termini di efficacia, immunogenicità, sicurezza, indicazioni d’uso. Per queste ragioni, in Europa e negli USA, i test preliminari e le procedure di autorizzazione previste per i biosimilari sono diverse, più lunghe e molto più approfondite rispetto a quelle relative ai farmaci generici.
I farmaci biologici non sono un’unica classe, ma presentano differenti gradi di complessità, legata ad esempio al peso molecolare, al meccanismo d’azione, al processo di sviluppo e a quello di produzione. Pertanto, anche all’interno dei farmaci biologici è possibile distinguere una “prima generazione” quali ad esempio le eritropoietine ed una seconda generazione, come ad esempio gli anticorpi monoclonali.
Come sono testati i biosimilari?
Ogni farmaco biosimilare, prima di ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione, è approfonditamente studiato riguardo la sicurezza d’uso, la distribuzione e l’eliminazione del farmaco dall’organismo, il profilo di efficacia e tollerabilità, con particolare riferimento al confronto diretto verso il farmaco di riferimento. Nonostante queste complesse procedure, al momento della prima commercializzazione saranno disponibili minori dati relativi alla sicurezza e all’efficacia rispetto al farmaco biologico originatore: questo perché i farmaci biologici di riferimento hanno alle spalle un impiego nella pratica clinica lungo molti anni e quindi sono stati osservati nella pratica medica per lunghi periodi di tempo fornendo molti dati in più circa la loro sicurezza ed efficacia.
Dal farmaco originale al biosimilare (e viceversa). Una scelta possibile?
Le decisioni relative ad una prescrizione in tal senso devono basarsi sul confronto tra paziente e medico, che prenda in considerazione le differenze tra i farmaci, le opzioni terapeutiche disponibili, la sicurezza, i rischi ed i vantaggi. Ad oggi, i dati relativi al numero di pazienti che sono passati dal farmaco originale al biosimilare (e viceversa) nella pratica clinica sono limitati. È quindi importantissimo parlare di questa evenienza con il proprio medico di fiducia, che potrà garantire un parere competente ed una decisione presa in base alle proprie conoscenze mediche.
Parlando di dosaggi
Nel trattamento di una stessa patologia, i biosimilari devono essere presi allo stesso dosaggio del farmaco originale e con la stessa frequenza?
I biosimilari devono essere utilizzati alla stessa dose prevista per il farmaco originale nel trattamento delle stesse patologie.
Baptiste
Buon consigliere
Baptiste
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Come suggerito dalla parola stessa, un “biosimilare” è un farmaco biologico simile per caratteristiche ad un farmaco biologico originario precedentemente brevettato ed autorizzato per la commercializzazione da diversi anni (il cosiddetto “farmaco di riferimento”, “farmaco originatore” o anche “farmaco innovatore”).
Il brevetto dà, di norma, diritto a 20 anni di esclusiva per la commercializzazione di un nuovo biologico. Questo perché sviluppare un farmaco di questo tipo costa centinaia di milioni di euro e circa dieci anni di studi. Da qui la tutela brevettuale, che permette all’azienda scopritrice di rientrare economicamente degli investimenti effettuati per la ricerca. Dopo 20 anni, in genere si presume che i costi sostenuti siano stati ammortizzati; di conseguenza, tutte le conoscenze relative al farmaco diventano di pubblico dominio, permettendo ad altri produttori – che non hanno sostenuto i costi di ricerca iniziali – di produrre a costi inferiori farmaci “biosimilari”.
La disponibilità di biosimilari efficaci, offrendo un potenziale vantaggio economico e contribuendo alla sostenibilità finanziaria dei sistemi sanitari, contribuisce a favorire l’accesso dei pazienti alle nuove opzioni terapeutiche derivate dal progresso scientifico.
Non uguali, ma simili. Perchè un biosimilare non è un “generico” ?
Un biosimilare e il suo originatore, essendo ottenuti mediante processi produttivi differenti, non sono uguali, ma solo simili in termini di qualità, efficacia e sicurezza. A differenza dei farmaci tradizionali, i cui generici sono considerati identici ai loro farmaci di riferimento e quindi autorizzati alla vendita con procedure semplificate, la complessità della struttura dei farmaci biologici e le metodiche di produzione diverse possono determinare alcune differenze tra un biosimilare e il suo farmaco di riferimento.
Differenze lievi, che possono tuttavia causare potenziali variazioni in termini di efficacia, immunogenicità, sicurezza, indicazioni d’uso. Per queste ragioni, in Europa e negli USA, i test preliminari e le procedure di autorizzazione previste per i biosimilari sono diverse, più lunghe e molto più approfondite rispetto a quelle relative ai farmaci generici.
I farmaci biologici non sono un’unica classe, ma presentano differenti gradi di complessità, legata ad esempio al peso molecolare, al meccanismo d’azione, al processo di sviluppo e a quello di produzione. Pertanto, anche all’interno dei farmaci biologici è possibile distinguere una “prima generazione” quali ad esempio le eritropoietine ed una seconda generazione, come ad esempio gli anticorpi monoclonali.
Come sono testati i biosimilari?
Ogni farmaco biosimilare, prima di ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione, è approfonditamente studiato riguardo la sicurezza d’uso, la distribuzione e l’eliminazione del farmaco dall’organismo, il profilo di efficacia e tollerabilità, con particolare riferimento al confronto diretto verso il farmaco di riferimento. Nonostante queste complesse procedure, al momento della prima commercializzazione saranno disponibili minori dati relativi alla sicurezza e all’efficacia rispetto al farmaco biologico originatore: questo perché i farmaci biologici di riferimento hanno alle spalle un impiego nella pratica clinica lungo molti anni e quindi sono stati osservati nella pratica medica per lunghi periodi di tempo fornendo molti dati in più circa la loro sicurezza ed efficacia.
Dal farmaco originale al biosimilare (e viceversa). Una scelta possibile?
Le decisioni relative ad una prescrizione in tal senso devono basarsi sul confronto tra paziente e medico, che prenda in considerazione le differenze tra i farmaci, le opzioni terapeutiche disponibili, la sicurezza, i rischi ed i vantaggi. Ad oggi, i dati relativi al numero di pazienti che sono passati dal farmaco originale al biosimilare (e viceversa) nella pratica clinica sono limitati. È quindi importantissimo parlare di questa evenienza con il proprio medico di fiducia, che potrà garantire un parere competente ed una decisione presa in base alle proprie conoscenze mediche.
Parlando di dosaggi
Nel trattamento di una stessa patologia, i biosimilari devono essere presi allo stesso dosaggio del farmaco originale e con la stessa frequenza?
I biosimilari devono essere utilizzati alla stessa dose prevista per il farmaco originale nel trattamento delle stesse patologie.
AIMAC