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Cos'è uno studio clinico?

Pubblicata il 14 gen 2021 • Da Candice Salomé

L'obiettivo degli studi clinici è quello di migliorare la gestione e il trattamento dei pazienti in tutte le fasi della malattia. Attraverso studi clinici è possibile valutare l'efficacia e la tolleranza dei nuovi trattamenti prima di offrirli a tutti i pazienti affetti da una determinata patologia.

Ma allora, quali sono le diverse fasi di uno studio clinico? Come sono regolati dalla legge? Come e perché partecipare a uno studio clinico?

Vi raccontiamo tutto nel nostro articolo!

Cos'è uno studio clinico?

Uno studio clinico (chiamato anche sperimentazione clinica o trial clinico) è uno studio condotto su pazienti volontari come parte dello sviluppo di un trattamento. Può testare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento, la velocità di assorbimento di una nuova molecola, i suoi effetti collaterali o il suo modo d'azione.

Come viene condotto uno studio clinico?

I pazienti devono dare il loro consenso informato* per partecipare a uno studio clinico.

Uno studio clinico viene condotto in 4 fasi distinte, una dopo l'altra. Ogni fase dello studio dà luogo ad un trial diverso:

  • Fase 1: le prove di questa prima fase mirano a misurare la tolleranza del trattamento per verificarne la sicurezza. La fase 1 viene generalmente eseguita su un piccolo gruppo di pazienti sani.
  • Fase 2: queste prove testano l'efficacia del trattamento su decine di pazienti e permettono di definire la dose appropriata.
  • Fase 3: Queste prove confrontano il nuovo trattamento con un altro farmaco di uso comune o placebo. Questa terza fase coinvolge un numero maggiore di pazienti. I pazienti sono quindi divisi in due gruppi a caso (studio randomizzato). Un gruppo testa il nuovo trattamento e il secondo testa il placebo. In questa fase, risultati conclusivi potrebbero portare a un'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC).
  • Fase 4: questi studi valutano gli effetti a lungo termine del trattamento. Un trattamento che ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio rimane sotto la supervisione delle autorità sanitarie.

Gli studi clinici possono essere in doppio cieco. Ciò significa che né il paziente né il medico sanno se il paziente sta ricevendo il nuovo trattamento o il placebo. Se solo il paziente non sa quale trattamento sta testando, si tratta di una prova in singolo-cieco. Queste prove alla cieca riducono l'effetto psicologico del trattamento.

*Nel diritto sanitario, il consenso libero e informato implica che il medico ha l'obbligo di presentare chiaramente al paziente tutti i rischi della condotta terapeutica.

Come gli studi clinici sono regolati dalla legge?

Le sperimentazioni cliniche che coinvolgono esseri umani devono soddisfare diversi criteri etici e organizzativi per garantire la sicurezza dei partecipanti. Questi criteri sono regolati dalla legge. Ciò consente di proteggere la persona oggetto di uno studio clinico, sia che si tratti di un minore, di un adulto protetto, di un volontario sano, di un malato o di una persona vulnerabile. 

In effetti, gli interessi dell'individuo devono avere la precedenza sugli interessi della scienza e della società.

Le sperimentazioni cliniche devono essere condotte sotto la direzione di un'investigatore (un medico iscritto all'ordine dei medici) o da persone qualificate nel settore interessato dalla ricerca (ostetrica, dentista, ecc.). 

L'investigatore deve :

  • informare i pazienti sull'obiettivo della ricerca, la sua metodologia, i benefici previsti, i potenziali effetti negativi, il diritto di rifiutare di partecipare al trial e il diritto di ritirarsi dal trial in qualsiasi momento.
  • ottenere il consenso informato scritto di coloro che accettano di partecipare alla sperimentazione e assicurarsi di comprendere perfettamente le informazioni fornite.

Inoltre, tutti i partecipanti devono essere registrati dallo sponsor della sperimentazione* nel registro nazionale delle persone sane o delle persone con patologie non correlate al trattamento in studio.

Infine, lo sponsor della sperimentazione clinica è tenuto a stipulare un'assicurazione che copra le possibili conseguenze per i partecipanti.

*Lo sponsor è la persona fisica o giuridica che avvia la sperimentazione clinica. Può essere un laboratorio farmaceutico, un fornitore di servizi, un'associazione, un'istituzione sanitaria, una persona fisica (ad es. un medico). Definizione ANSM.

Come e perché partecipare a uno studio clinico?

Senza studi clinici non è possibile sviluppare nuovi metodi terapeutici o nuovi trattamenti. Così, ogni anno, migliaia di cittadini si impegnano in studi clinici per testare nuovi trattamenti.

Gli studi clinici sono volontari e chiunque può potenzialmente partecipare a uno studio clinico.

Sebbene la partecipazione agli studi clinici sia aperta a tutti, ogni studio ha criteri di inclusione ed esclusione. La fase 1 di uno studio clinico, ad esempio, è condotta su partecipanti sani. Una malattia o una certa storia medica potrebbero escludere un partecipante da questa fase. 

Inoltre, l'età, il sesso, il tipo e lo stadio della malattia possono anche essere criteri di inclusione o di esclusione.

Questi criteri garantiscono l'omogeneità dei gruppi e quindi risultati affidabili e rilevanti.

Qualsiasi persona può essere contattata per partecipare ad uno studio clinico. Questa sollecitazione può avvenire in occasione di un appuntamento dal medico, attraverso poster o annunci sui media. È anche possibile fare volontariato in modo indipendente contattando strutture dedicate alla ricerca clinica.

Se desiderate partecipare ad un trial clinico, ecco una lista di siti dove troverete gli studi che reclutano volontari, nonché i contatti per proporre la vostra partecipazione (fonte INSERM): 


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Forza a tutte e tutti!

avatar Candice Salomé

Autore: Candice Salomé, Redattrice di Salute

Creatrice di contenuti presso Carenity, Candice è specializzata nella scrittura di articoli sulla salute. Ha un interesse particolare nei campi della psicologia, del benessere e dello sport. 

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